La FDA modifie le RCP du Finastéride du fait de ses possibles effets secondaires sexuels

Par Gilbert Bou Jaoudé, Lille, France

Le 11 Avril 2012, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé la modification du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du Finastéride pour y ajouter des précisions concernant ses effets secondaires sexuels.

Le Finastéride a obtenu de la FDA sa première Autorisation de Mise sur Le Marché (AMM) en 1992, à la posologie de 5 mg par jour (Proscar®, en France Chibro-Proscar®) dans le traitement de l’Hypertrophie Bénigne de la Prostate (HBP). En 1997, ce même Finastéride a été approuvé par la FDA dans le traitement de l’alopécie masculine androgénique, à la posologie de 1 mg par jour (Propecia®). A noter que ce produit est également utilisé, hors AMM, dans le traitement de la pilosité faciale féminine, et aussi dans la prévention du cancer de la prostate.

En 2011, la FDA avait déjà apporté une première modification du RCP concernant les éventuels effets secondaires sexuels pour préciser qu’une Dysfonction Erectile (DE) secondaire à la prise de Finastéride pouvait persister après l’arrêt du traitement (alors qu’initialement, il était noté que la survenue de DE avait été rapportée sous finastéride, mais que ces DE étaient réversibles dès l’arrêt du traitement).

La révision du 11 avril 2012 concerne les points suivants :

  • modification des effets secondaires du Finastéride 1 mg pour y inclure les troubles de la libido, les troubles de l’éjaculation et de l’orgasme; Tout ces troubles pouvant persister à l’arrêt du traitement
  • modification des effets secondaires du Finastéride 5 mg pour y inclure la baisse de la libido pouvant persister après l’arrêt du traitement
  • et enfin, une modification des effets secondaires concernant les deux dosages pour y inclure une possible infertilité masculine et/ou une altération de la qualité du sperme, mais en précisant que ces anomalies spermatiques se normalisent ou au moins s’améliorent à l’arrêt du traitement

Ces nouvelles précisions sont basées sur les rapports d’effets secondaires adressés aux centres de pharmacovigilance (Adverse Events Reporting System Database) après la commercialisation des produits:

421 rapports envoyés entre 1998 et 2011 concernaient des dysfonctions sexuelles secondaires à la prise de Finastéride 1 mg. Parmi eux, 59 (14 %) précisaient la persistance des dysfonctions sexuelles jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement et 199 rapports envoyés entre 1992 et 2010 concernaient des dysfonctions sexuelles secondaires à la prise de Finastéride 5 mg dont 131 cas de DE et 68 cas de baisse de la libido. Lorsque l’information sur l’évolution après l’arrêt du traitement était disponible, la FDA note que ces dysfonctions sexuelles pouvaient persister « plusieurs semaines » après l’arrêt du traitement.

Commentaires

Même si ces modifications des RCP paraissent « alarmistes » à première vue, la lecture approfondie du communiqué de la FDA, montre une certaine prudence de cette agence quant à ces effets secondaires sexuels se prolongeant dans le temps. En effet, dans ce même communiqué, la FDA a tenu à préciser que les effets secondaires sexuels du Finastéride restent rares : dans les essais cliniques randomisés, les effets secondaires sexuels du Finastéride 1 mg concernaient 3,8 % des patients contre 2,1 % de ceux sous placebo. De plus, dans les essais cliniques concernant le Finastéride 5 mg, ces effets secondaires sexuels étaient significativement plus élevés sous Finastéride que sous placebo mais uniquement la première année d’utilisation et les taux d’effets indésirables sexuels sous Finastéride 5 mg et sous Placebo tendaient progressivement à se rapprocher pour être identiques après 4 à 5 ans d’utilisation.

Par ailleurs, en France, l’Agence des médicaments (AFSSAPS) a récemment publié une mise au point sur les effets secondaires du Finastéride. Dans cette mise au point l’AFSSAPS estime que les données dont nous disposons tendent à confirmer que les effets secondaires sexuels du Finastéride sont « transitoires et réversibles à l’arrêt du traitement ».

Dans ce contexte, rappelons que le Finastéride fait l’objet d’une surveillance particulière en

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